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REGISTRES ET GARANTIES

Declaración de conformidad CEMinisterio de Sanidad Política e IgualdadAgencia española de medicamentos y productos sanitariosGood Manufacturing PracticeUNE EN ISO

Produits homologués dans l’UE

Les produits de 500Cosmetics répondent aux normes requises par les principaux pays de l’Union européenne et dans les registres espagnols et européens suivants:

  • EFSA (Agence de sécurité alimentaire et nutrition). Les ingrédients des compléments alimentaires qui se vendent chez 500Cosmetics sont inclus dans la base de données des ingrédients analysés et approuvés par EFSA, Autorité Européenne pour la sécurité des aliments.
  • Ministère de Santé Politique et d’Egalité.
  • Conformité avec les dispositions de l’article 9 du décret royal 1487/2009 du 26 Septembre sur les compléments alimentaires. Conformément à l’article 1. Objet et champ d’application »régule ces produits alimentaires consistant en source concentrée de nutriments et conçus pour compléter l’apport en nutriments d’un régime alimentaire normal.
  • Agence espagnol de médicaments et produits sanitaires.
  • GMP (Good Manufacturing Practice).
  • Certificat de bonne fabrication. Ils sont inclus dans le concept de garantie de qualité, et sont le facteur qui garantit que les produits sont fabriqués de façon uniforme et contrôlée selon les normes de qualité adaptées à l’ usage prévu aux produits et conforme aux conditions exigés pour sa commercialisation. Les réglementations qui régissent les GMP ont pour objectif principal de réduire les risques inhérents à toute production pharmaceutique.
  • License sanitaire préalable de fonctionnement et d’installation des produits sanitaires.

L’article 5.1 du décret royal 414/1996, du 1er Mars, qui réglemente les produits sanitaires, proposé par la subdivision générale des produits sanitaires et vu le rapport favorable du département de santé de la délégation du gouvernement de Madrid.

  • Bureau d’harmonisation du marché intérieur (OAMI).
  • Possession du certificat de registre pour la marque communautaire Gnetics Extender.
  • Déclaration de conformité CE
  • Registre dans lequel le fabricant dans l’Union Européenne déclare que les produits commercialisés répondent aux exigences essentielles des différentes directives d’application. Cela permettra la libre circulation des produits au sein du marché européen. En ajoutant le marquage CE sur ces produits, le fabricant déclare sous sa seule responsabilité, la conformité du produit avec toutes les exigences légales, pour assurer la validité du produit.

Le système de gestion 500Cosmetics est fondé sur un système de gestion de la qualité basé sur:

  • UNE EN ISO 13485:2004 Produits sanitaires – Systèmes de gestion de la qualité – Exigences pour des fins réglementaires.
  • UNE EN ISO 9001:2000 Systèmes de gestion de la qualité. Exigences
  • UNE EN ISO 9004:2000 Systèmes de gestion de la qualité. Principes et vocabulaire.
  • MDD 93/42/CEE Directrice des produits sanitaires.
  • Real Decreto 414/1996 Décret Royal des produits sanitaires.
  • UNE EN ISO 14971:2007 Application de gestion des risques aux produits sanitaires.
  • UNE EN ISO 10993 Test de biocompatibilité.

Références qui ont été utilisés dans la conception du système de gestion de la qualité:

  • ISO 14969 guide ISO 13485
  • ISO 9001 pour les petites entreprises.
  • Genève, 2002
  • Circulaires AEMPS
  • Guides MEDDEV
  • Recommandations NBMED
  • Guides ZLG, EK.MED
  • Guides EUCOMED

L’acceptation et la commercialisation de produits se fait par la reconnaissance mutuelle et conformément aux articles 32 et 36 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne sur la base du dossier administratif notifiée par le demandeur.

Si vous avez des questions sur les registres mercantiles de votre pays, nous répondrons à vos questions ici.